商委备案 医疗器械备案需要什么手续

商委备案 医疗器械备案需要什么手续

二类器械经营备案条件如下：

　　1、 具备从事二类器械经营的相关管理人员；

　　2、 提供与经营规模相适应的经营场所；

　　3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

　　二类医疗器械备案要求：

　　1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；

　　2、20平米左右的库房；

　　3、也可以使用注册地址

　　4、需要1名3年以上医药相关的人员；

　　5、经营范围要有：销售二类器械。

　　二类器械经营备案办理材料如下：

　　1、 申请二类器械经营备案的企业营业执照；

　　2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及；

　　3、 企业经营场地。

　　医疗器械备案申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：

　　1、与相应食品监督管理部门、申请人或者备案人的联络；

　　2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反馈申请人或者备案人，同时向相应的食品监督管理部门报告；

　　4、协调器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品监督管理部门报告；

　　5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任；

　　申请人或者备案人应当提供售后服务，申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者的企业承担售后服务工作。