石家庄长安区医疗器械备案快捷安全

石家庄长安区医疗器械备案快捷安全

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请：

　　境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品监督管理部门提交备案资料；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械备案境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：

　　1、与相应食品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　3、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品监督管理部门报告；

　　4、协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品监督管理部门报告；

　　5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任；

　　申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。