2020代办石家庄新华区医疗器械三类许可审批

第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。
石家庄桥西区中山东路158号滨江商务1603室
医疗器械三类经营许可证之前是在食品yao品监督管理局审批，现在已经全部移交至石家庄市行政审批局，不要走错地方了呦
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第二类医疗器械经营备案
（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品yao品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食yao监械经营备XXXXXXXX号。其中：第*-一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品yao品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
（三）经营《关于公布第*-一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食yao监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食yao监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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