2019代办石家庄藁城区医疗器械二类备案

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2019年*新医器械生产许可证核发办事指南
医器械生产许可证申请条件-开办第二类、第三类医器械生产企业必须具备以下条件：（一）有与生产的医器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医器械质量的管理制度；（四）有与生产的医器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（六）已取得第二、三医器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；（七）已按照《医器械生产质量管理规范》的要求建立医器械生产质量管理体系；(八)办理医器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
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公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室
（二)《医器械经营许可证》变更申报资料
1. 企业申请
2. 法人、负责人变更需交法规考试合格证书复印件及上级主管部门（国有独资、法人）或企业（企业负责人）任命文件
3. 《医器械经营许可证》正副本
4. 市食品监督管理局对二类及特定三类医器械产品经营企业变更经营新地址的验收报告
5. 新址的房屋租赁合同及产权证书
6. 市食品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）
7. 市食品监督管理局请示
三类医器械经营企业提交上述1、2、3、5项资料
所有材料均需以A4型纸按顺序装订上报
5个工作日内完成受理审查，15个工作日内做出行政许可决定，需现场验收的20个工作日内作出行政许可决定
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