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代办三类医liao器械经营许可证的流程是什么

更新时间:2019-10-23 16:07:36 浏览次数:82次
区域: 石家庄 > 长安 > 广安
类别:代办审批
地址:石家庄市桥西区休门街与北人字街西北角滨江商务B座1603
根据《医liao器械注册管理办法》规定办理三类医liao器械经营许可证需要提交以下资料:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。(申请第二类医liao器械产品注册,向所在省、自治区、直辖市药监管理部门提交资料;第三类应当向食品监管部门提交资料)
代办三类医liao器械许可证首先要有营业执照,租赁的办公室和库房的产权应是商用的。还需要提供6个医liao器械相关专业的人员,提供和身份信息,大专以上学历,企业负责人学历也得是大专以上。由相关人员将相关资料交药监局审核,经过实地勘察及产品检验合格后,准予颁发三类医liao器械经营许可证,检验不合格的话,又得重新走一遍流程。
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申办二类二类器械备案的企业一般需要具备以下条件:
1.企业法定代表人熟悉相关法律、法规、规章。
2第二类器械企业质量管理人应具备相关专业本科以上学历或中级以上职称;第二类器械企业质量管理人须大专以上学历。管理人员不得少于二人且具有与所经营范围相关的大专以上学历;零售药店销售器械的人员具有中专以上学历;质量管理、验收人员经过培训合格后才能经营活动。
3.第二类器械经营企业应设立独立的售后服务部门,配备工程师专业技术人员,有售后服务或第三方提供技术支持。
4.质量管理人和专业技术人员不得同时在其它单位任职。
石家庄公司注册/年检相关信息
2024-02-01
河北耀博财务咨询有限公司
注册时间:2019年08月19日
UID:632207
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