2019代办石家庄元氏县医疗器械二类备案快速低价

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石家庄市办理二类医-疗-器-械备案的主要流程是什么？
代办石家庄二类医-疗-器-械备案人员有什么资质要求？
代办石家庄二类备案大概需要需要多少时间及费用？
申办二类二类医-疗-器-械备案的企业一般需要具备以下条件：
1.企业法定代表人熟悉相关法律、法规、规章。
2第二类医-疗-器-械企业质量管理人应具备相关专业本科以上学历或中级以上职称；第二类医-疗-器-械企业质量管理人须大专以上学历。管理人员不得少于二人且具有与所经营范围相关的大专以上学历；零售药店销售医-疗-器-械的人员具有中专以上学历；质量管理、验收人员经过培训合格后才能经营活动。
3.第二类医-疗-器-械经营企业应设立独立的售后服务部门，配备工程师专业技术人员，有售后服务或第三方提供技术支持。
4.质量管理人和专业技术人员不得同时在其它单位任职。
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医疗器械分为一类二类三类，是根据相关原则分的，分类目录尽可能适应管理需要，有利于理顺监督管理吗，做到科学合理
办理医疗器械无论是二类备案还是三类经营许可证，标准是不一样的。比如说如果经营的是体*外*试*剂，则对库房有特殊的要球，需要有恒温库和冷库，如果是自建冷库得需要区食药监局作备案，备案成功以后方可使用，或者租赁有资质的专门用作仓库的公司。只要仓库到药监局的标准就可以
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设立公司所需材料：
1、 确定变更名称的名字；
2、 拟定公司新的经营范围
3、 全体股东复印件；
4、注册地址房产证复印件（产权人签字或盖章）；
5、注册地址租赁协议原件；
6、其他申请资料我公司提供，全体股东、法定代表人、监事签字即可。
（注：如注册地址我公司提供，则无需要提供房产证及租赁协议）
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药-品监督管理部门备案；
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药-品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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