2019代办石家庄长安区医疗器械二类备案办理资料

2019年医-疗-器-械二类存案医-疗-器-械三类运营答应证（第二、三类）申报材料
公司地址：石家庄桥西区中山东路158号滨江商务1603室
企业需提交以下请求材料1.行政答应请求书；2、《医-疗-器-械出产答应请求表》；3、营业执照、组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件；4、请求企业持有的有用期内所出产医-疗-器-械的注册证及产品技术要求复印件；5、法定代表人、企业负责人明复印件，企业负责人的任职文件复印件;6、出产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;7、出产管理、质量查验岗位从业人员学历、职称一览表；8、出产场地的证明文件（规划用处或设计用处不应为“住所”），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租借协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、首要出产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功用间洁净等级及、物流走向，一起供给洁净室（含查验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食物监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的契合《无菌医辽用具出产管理标准》（YY0033）的合格检测报告）；9、首要出产设备和查验设备目录；10、质量手册和程序文件目录;11、工艺流程图，（需注明首要出产方式、外购外协件，首要操控项目和操控点，关键和特别工序的设备、人员及工艺参数操控的说明）；12、企业出产质量管理体系自我保证声明：声明一年内企业已经过产品初次注册体系核对，且质量管理体系没有改变（适用时）；13、凡企业请求申报材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交《授权委托书》。
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公司名字：河北耀博财务咨询有限公司
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张经理（业务经理）：18033880569  
刘经理 ( 税务主管）：18033880529  
公司经营范围 ：
1.      工商：营业执照注册、变更、注销、年检
2.      税务：代理记账，汇算清缴、纳税咨询，纳税筹划，出口退税
3.      社保：社保开户、五险一金
4.      许可证：医疗器械（二类备案、三类经营许可证）、道路运输许可证、增值电信许可证、食品经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证、出版物经营许可证、危险化学品经营许可证、公共卫生许可证、培训学校组卷
5.      资质：安防资质（公安厅备案）、房地产开发资质、进冀备案、安全生产许可证、承装修许可证
6.      人员证件：职称评审、建造师、安全员、特种工、技工证